Select Page

Redaktørens kommentar: En undersøkelse fra Newsy ser på hvorfor Food and Drug Administration har gjort Mifeprex, også kjent som «abortpillen», til et av de mest begrensede stoffene. Til tross for å ha en bedre sikkerhetsrekord enn penicillin eller Viagra, er det mer begrenset enn opioider som fentanyl. Newsy-journalister utforsker hvordan begrensningene påvirker tilgangen for noen pasienter i medisinsk underforsynte samfunn. En kort dokumentar med tittelen «Resept avvist: tilgang til abortpiller», er tilgjengelig her.

I flere tiår har abortpillen vært et av FDAs mest begrensede medisiner. Newsy undersøkte hvorfor og hvilken innvirkning det har hatt på tilgangen.

Det var en kald og regnfull desember morgen i sørlige Mississippi. En kvinne vi kaller «S» og mannen hennes begynte sin tre timers kjøretur til Jackson for å besøke statens eneste klinikk som utfører aborter.

«Jeg ble drenert følelsesmessig og fysisk. Jeg var fortsatt veldig engstelig til vi begynte å snakke litt i bilen, «sa hun. Å spille musikk og peke på reklametavler fungerte som en distraksjon.

Det var den første av flere turer ekteparet ville ta for å få tilgang til medisinabort, en metode som bruker piller for å avslutte en graviditet. De er anonyme fordi de frykter gjengjeldelse fra familiene som er imot abort.

«Vi gikk over fordeler og ulemper med å holde graviditeten,» sa S.

Dette er ikke første gang «S» er gravid. Noen år tidligere hadde hun en vanskelig graviditet med datteren og fikk behandling for fødselsdepresjon.

«Med den forferdelige fryktelige opplevelsen jeg fikk datteren min, mener jeg at jeg ikke engang kunne håndtere mentalt, som å gå gjennom en livmorhalssjekk,» husket S. «Så jeg ønsket å gjøre medisinering hvis det var mulig.»

En medisinsk eller medisinsk abort bruker to stoffer for å avslutte en graviditet. Det første stoffet, mifepriston, blokkerer et hormon for å indusere abort. Det andre stoffet, Misoprostol, fullfører det ved å utvise graviditeten. Men mifepriston, som for medisinabort går under merkenavnet Mifeprex, er blant de mest begrensede stoffene i USA, noe som gjør det utfordrende å få.

En undersøkelse fra Newsy har funnet at mifepriston har bedre sikkerhetsrekord enn penicillin og Viagra. Likevel, i motsetning til disse medisinene, kan du ikke få abortpillen på et apotek med resept. Det er fordi Food and Drug Administration pålegger Mifeprex strengere restriksjoner enn på opioider som fentanyl.

Og alt dette utgjør en belastning for kvinner og helsepersonell – spesielt de i landlige og medisinsk underforsynte områder.

Så mange kvinner som S må navigere i FDAs forskrifter pålagt Mifeprex og det stadig skiftende landskapet med statlige abortlover som er rettet mot abort mot medisiner. Dette kan ofte være en kilde til angst fordi medisineringsaborter bare er tilgjengelige de første 10 ukene av svangerskapet.

«Jeg følte at ingen kom til å kunne hjelpe meg. Jeg var bare så, så redd for at det skulle skje,» sa S.

Er det trygt?

Abortpillen, utviklet i Frankrike på 1980-tallet, har en lang og komplisert historie. Legemidlet begynte å endre abortomsorg over hele verden, bortsett fra i USA, hvor godkjenning av pillen ble blokkert av volden og politikken rundt abort. Men på 1990-tallet ble Bill Clinton valgt til president, og politikk bidro til å gjøre den tilgjengelig.

Dr. Beverly Winikoff jobbet for Population Council, organisasjonen som førte abortpillen til USA, og husker hvor revolusjonerende stoffet var.

«En pille betyr at du ikke trenger en sterilisering av en injeksjonsnål. Du trenger ikke en kirurg, du trenger ingen form for anestesi,» sa Dr. Winikoff, nå president for Gynuity Health Projects.

I 2000 godkjente FDA Mifeprex, men det kunne ikke selges på apotek med resept fordi byrået ønsket å overvåke sikkerheten.

Lese  FDA godkjenner Eli Lilly medikament for skjoldbruskkjertel, lungekreft drevet av A

I dag er mye mer kjent om sikkerheten til Mifeprex for abort av medisiner.

En database kalt FDA Adverse Events Reporting System, eller FAERS, sporer bivirkninger, komplikasjoner og til og med dødsfall etter at en person har tatt et stoff.

Databasen viser at de siste 20 årene har rundt 3,7 millioner kvinner i USA hatt medisineringsabort, og 24 kvinner har dødd mellom 28. september 2000 og 31. desember 2018, ifølge FDA-poster. Med andre ord, for hver million pasienter døde 6,5.

Dr. Donna Harrison, administrerende direktør i American Association of Pro-Life Obstetricians and Gynecologists, eller AAPLOG, mener tallet er for lavt.

«Dette er kvinner som var normale, sunne, gravide og da er de døde,» sa Harrison. «Komplikasjonene kan være veldig alvorlige, og noen ganger kan de drepe kvinner. Og jeg tror å si noe mindre er å være uærlig med kvinner.»

Mens noen motstandere av medisinabort sier Mifeprex er farlig og dreper mennesker, viser FDA-data at det ikke er noen direkte sammenheng mellom å ta pillen og dødsfallet. Nesten halvparten av de registrerte dødsfallene ser ut til å være relatert til drap, narkotikamisbruk, selvmord og emfysem.

«Problemet er at det er et minimalt antall, så vi har ingen måte i dette landet å spore komplikasjonene fra Mifeprex-aborter,» sa Harrison.

Alvorlige komplikasjoner forbundet med abort av medisiner er sjeldne. En rapport fra 2018 fra National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, en uavhengig organisasjon, fant «infeksjon, sykehusinnleggelser og blødning som krever transfusjoner forekommer hos færre enn 1 prosent av pasientene.»

Harrison mener ikke medisineringsaborter bør være et alternativ for å avslutte graviditet. Men hun sa så lenge de er, må FDA gjøre mer for å gjøre alternativet trygt.

«Jeg vil gjerne se at FDA faktisk gjør jobben sin med å overvåke sikkerheten til dette stoffet,» sa Harrison. «Jeg tror FDA har vært mangelfull i tilsynet med dette legemidlet etter markedsføring.»

FDA erkjenner at FAERS-databasen ikke er et perfekt system, men det er det de bruker for å ta beslutninger om alle medisiner. Rapportering er frivillig for leverandører og pasienter, men obligatorisk for farmasøytiske selskaper. Og gjennom årene har FDA-håndhevelse av rapportering vært et problem.

«Det er ekstremt sjeldent å få et dårlig resultat. Mer sjelden enn med de fleste andre godkjente medisiner,» sa Winikoff.

Hun og andre som støtter reproduktive helserettigheter har lenge stilt spørsmålstegn ved hvorfor disse ekstreme restriksjonene vedvarer. Og med sin dokumenterte sikkerhetsrapport, hvorfor pasienter ikke kan få Mifeprex fra et apotek.

«Hva er farligere med å plukke opp en pille på apotek, enn å ha noen som gir den til deg på en klinikk, og du tar den med deg hjem og svelger den?» spurte Winikoff.

Newsy analyserte dødsraten for medisiner med erektil dysfunksjon fordi de vanligvis blir gitt til friske mennesker og håndterer reproduktiv helse, akkurat som Mifeprex.

Data fra en studie viser at medisiner med erektil dysfunksjon har en dødelighet omtrent fire ganger større enn Mifeprex. Men i motsetning til abortpillen selges erektil dysfunksjon medisiner på apotek med resept. Til tross for sine egne data, fremholder FDA at Mifeprex er så risikabelt at det må plasseres i et spesielt program for sine mest risikofylte medisiner kalt REMS, eller risikovurderings- og avbøtingsstrategier.

Hvert REMS-program er unikt, men det er noen likheter. For eksempel er Mifeprex ikke det eneste stoffet i USA du ikke kan få på apotek – det er 14 av dem. Alle har alvorlige bivirkninger som kan skje umiddelbart, inkludert anfall, hjerteinfarkt og overdose. Derfor krever FDA at alle administreres av en lege – unntatt Mifeprex, som pasienter kan ta alene.

FDA-tjenestemenn nektet å snakke med Newsy på kameraet. Men på spørsmål om hvorfor stoffet fremdeles ikke er tilgjengelig på apotek, skrev en talsperson for byrået i en e-post: «Visse restriksjoner er fortsatt nødvendige for å sikre sikker bruk av stoffet.»

Lese  Sykling 'forårsaker ikke seksuelle eller urinproblemer hos menn', finner undersøkelsen - NHS

Newsy gjennomgikk mange FDA-dokumenter. I en medisinsk gjennomgang fra 2016 av Mifeprex uttalte FDA-tjenestemenn gjentatte ganger: «Sikkerhetsprofilen til Mifeprex er godt karakterisert, at det ikke har oppstått nye sikkerhetsproblemer de siste årene, og at de kjente alvorlige risikoene sjelden forekommer.»

«Det er en tid du kan forstå at reguleringsbyrået er for forsiktig,» sa Winikoff. «Men det er 20 år senere og tre og en halv million mennesker senere. Og så er det nå på tide å være realistisk og si: «Hva gjør vi?» »

Byrden

Å ikke få tilgang til abortpillen på et apotek kan være belastende for kvinner som bor i landlige samfunn, som er i medisinsk dårlige områder eller som er økonomisk vanskeligstilte. I tillegg til helsepersonell som tar vare på disse pasientene.

Mifeprex REMS-programmet krever at leverandører lager abortpillen på kontoret, noe som betyr at de i noen tilfeller må få tillatelse fra arbeidsgiveren.

«Dessverre, på grunn av begrensningene, gir jeg ikke medisinsk abort i min praksis,» sa Dr. Graham Chelius, en familielege. «Jeg jobber for et helsevesen. Og så kan jeg bare ikke si, du vet, vi skal bare lager denne medisinen.»

Chelius bor på den landlige hawaiiske øya Kauai. Det er ingen abortleverandører på øya, noe som betyr at pasientene hans må ta et fly til en annen øy for å få Mifeprex.

«For noen som har mange ressurser, kan det hende at Mifeprex REM ikke skaper en uoverstigelig barriere. For mange pasienter gjør den det,» sa Chelius. «Det er så vanskelig og så komplisert for dem at de ender med å bære graviditet til termin.»

Derfor er Chelius en del av en føderal søksmål om å fjerne Mifeprex fra REMS-programmet slik at pasientene kan få stoffet fra et apotek. Søksmålet er for øyeblikket på vent.

Fordi REMS-programmet er kontrollert av FDA, spiller det ingen rolle om du bor i en stat som Hawaii, uten statlige abortbegrensninger.

Men byrden kan være verre for kvinner som S som bor i stater som Mississippi som har ytterligere statsbegrensninger på toppen av FDA-begrensningen.

Det var andre klinikker i Louisiana og Alabama som var nærmere der S og ektemannen bodde, men de ga ikke medisinabort. Jackson Women’s Health Organization-klinikken var deres siste alternativ.

«Jeg gikk inn for ultralyd, hun fortalte meg at jeg var fire til fem uker. Så jeg fikk det veldig, veldig tidlig,» sa S. «Det var umiddelbart som en vekt ble løftet av skuldrene mine fordi jeg var som» OK, jeg kan ta medisinsk abort «.»

S fikk ikke pillene sine på det første besøket fordi Mississippi har en 24-timers ventetid for alle aborter.

«Vi hadde ikke råd til å kunne gå umiddelbart neste dag heller. Penger var et problem, og du vet, reisetid. Mannen min måtte ta av jobben,» sa S.

S var syv uker gravid da hun kjørte en annen tre timers kjøretur til Jackson. På denne avtalen forklarte legen bivirkningene, så svelget S pillen før han gikk hjem. 24 timer senere tok S det andre medikamentet for å fullføre abort av medisiner.

«Noen tid i løpet av den kvelden vet jeg absolutt når jeg passerte graviditeten,» sa S.

Totalt kjørte S nesten 14 timer og 780 miles over syv uker for å få abortpillen.

«FDA er der for å beskytte menneskene som tar narkotika. Forbrukeren. Og, og de gjør en veldig god jobb,» sa Winikoff. «Men det er noen ganger at du må flytte tilbake og si,» Vent.