Prosedyren ga en 100% prostatakreft-spesifikk overlevelsesrate. Sikkerhetsprofilen viste at frekvensen av erektil dysfunksjon, infeksjon og inkontinens var under 1% med MR-veiledet laserfokal terapi. Disse prisene viser en enorm fordel i forhold til standard prostatektomi av hele kjertler, som er forbundet med 25% risiko for urininkontinens og 50% risiko for erektil dysfunksjon.
"Hensikten med denne forskningen, som startet 24. mai 2010, er å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved bruk av MR-styrt laserfokal terapi for prostatakreft og å evaluere onkologisk kontroll over 20 år," sier John Feller, MD, sjef medisinsk offiser for HALO Diagnostics, oppgitt i en pressemelding.
"De midlertidige fase 2-resultatene indikerer et paradigmeskifte i behandlingen av menn med middels risiko prostatakreft og de med biokjemisk tilbakefall. Disse resultatene er ikke bare en spennende utvikling i utviklingen av laserfokal terapi for prostatakreft, men taler til styrken i vårt kliniske team og vår forpliktelse til å utvikle livsendrende pasientopplevelser og resultater, "la Feller til.
Ved denne analysen inkluderte studien over 170 menn med lav til middels risiko eller tilbakevendende prostatakreft som meldte seg frivillig. Inklusjonskriteriene var i alderen ≥45 år; klinisk stadium T1c eller T2a; Gleason-poengsum på 7 (3 + 4 eller 4 + 3) eller mindre; ≤3 biopsikjerner med prostatakreft; og en PSA-tetthet på ≤0,375. Ved den 10-årige oppfølgingen var den totale overlevelsesraten 98%, den prostatakreft-spesifikke overlevelsesraten var 100%, og den metastasefrie overlevelsesraten var 99%.2
I følge HALO Diagnostics vil rekruttering på den 20-årige fase 2-studien fortsette til "Studiemålet på 200 menn er oppnådd og evaluert for onkologisk kontroll i en 20-årsperiode."
Teknologien som ble brukt i studien kombinerer en laserfokalterapi-enhet med et planleggingssystem for MR-veiledet prostata biopsi. Begge utstyrene har FDA 510 (k) klaring for bruk i denne innstillingen.
"MR-guidet laserfokalterapi gjør det mulig for leger å konturere sin tilnærming til de områdene av prostata som må behandles, samtidig som de skaper sikkerhetsgrenser rundt områdene som må forbli uberørt," Bernadette M. Greenwood, sjef for forskning og behandling av HALO Diagnostics, uttalte i pressemeldingen.
"Dette presisjonsnivået sammenlignet med andre tilnærminger, for eksempel radikal prostatektomi, strålebehandling og til og med andre fokale eller målrettede tilnærminger som høyintensitetsfokusert ultralyd, reduserer risikoen for bivirkninger, inkludert urininkontinens, impotens og nedsatt tarmfunksjon. I motsetning til andre behandlinger, begrenser ikke laserfokal terapi muligheten til å behandle med strålebehandling eller kirurgi hvis det er nødvendig senere, "la Greenwood til.
Referanser
1. HALO Diagnostics midlertidige data fra kliniske studier viser banebrytende resultater for ny behandling av prostatakreft. Publisert 16. juni 2020. https://prn.to/2YJDcsE. Tilgang 16. juni 2020.
2. Feller J, Greenwood B, Jones W, et al. Poliklinisk trans-rektal MR-guidet laserfokal terapi fase II klinisk studie: ti års interimsresultater. American Urological Association 2020 Virtual Science Session.