Studier utført ved University of Southern California og University of Miami representerer de første amerikanske publikasjonene som beskriver vellykket delvis kjertelablasjon ved bruk av høyintensitetsfokusert ultralydsterapi for å behandle pasienter med prostatakreft siden FDA ryddet teknologien i 2015.
LYON, Frankrike, 18. august 2020 – EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP) ("selskapet"), verdensledende innen energibaserte terapibehandlinger, kunngjorde i dag at to artikler som fremhever vellykkede studier av selskapets høyintensitetsfokuserte ultralyd (HIFU) -teknologi for effektiv ablasjon av prostatakreftvev har blitt akseptert for publisering i den prestisjetunge peer-reviewed Journal of Urology, den offisielle tidsskriftet til American Urology Association (AUA). De to studiene, planlagt for publisering i tidsskriftet for papir og tidsskrift i september og oktober, beskriver kliniske resultater fra HIFU-prosedyrer som ble utført på de to første sykehusene for å kjøpe Ablatherm-enheten i USA kort tid etter FDA-godkjenningen på slutten av 2015.
Detaljer om publikasjonene er som følger:
High Intensity Focused Ultralound Hemigland Ablation for Prostate Cancer: Initial Results of a United States Series. Andre Abreu et al., USC Institute of Urology, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, California.
Denne studien beskriver en studie på 100 menn med en bekreftet diagnose av prostatakreft, hvorav 72% ble diagnostisert med middels eller høyrisikosykdom. Alle forsøkspersonene gjennomgikk ablasjon med HIFU som primær behandling for prostatakreft mellom desember 2015 og desember 2019. Radikal behandling ble unngått hos 91% av mennene på to år. Det var ingen store komplikasjoner, og det oppstod ingen rektale fistler. Studien fant at urinsymptomer kom tilbake til nesten baseline-spørreskjema i løpet av 3-6 måneder, og seksuell funksjon kom tilbake til baseline innen 12 måneder.
"Vi er glade for å presentere denne første og største amerikanske studien om fokal terapi med HIFU som primær behandling for prostatakreft," sa Andre Abreu, MD, assisterende professor i klinisk urologi og radiologi, USC Institute of Urology, og første forfatter av publikasjonen.. Resultatene observert fra disse første 100 prostatakreftpasientene som ble behandlet med HIFU-delvis kjertelablasjon i USA, stemmer overens med de svært oppmuntrende resultatene fra studier utført i Europa, både når det gjelder sykdomskontroll og bevaring av urinveisfunksjonen. Etter to års oppfølging unngikk 91% av pasientene radikal behandling og dens iboende svekkende bivirkninger. I tillegg opprettholdt alle pasienter full kontinuitet, og det var ingen signifikant nedgang i erektil funksjon, og ingen større bivirkninger skjedde. Dette bekrefter vår forpliktelse til å bringe personlig håndtering av prostatakreft, innlemme pasienters preferanser og implementere en risikotilpasningsdyktig tilnærming, med tilstrekkelig kreftkontroll og uten å gå på bekostning av pasientenes livskvalitet. "
Prospektiv evaluering av fokal høyintensitetsfokusert ultralyd for lokalisert prostatakreft. B. Nahar et al., Institutt for urologi, University of Miami Miller School of Medicine, Miami, Florida, Sylvester Comprehensive Cancer Center.
Denne artikkelen beskriver en enkelt-senter prospektiv studie av 52 prostatakreftpasienter som gjennomgikk HIFU-behandling mellom januar 2016 og juli 2018. Seksti syv prosent av forsøkspersonene ble diagnostisert med mellom- eller høyrisikosykdom (grad gruppe 2 eller høyere). Alle pasientene ble behandlet med EDAPs Ablatherm HIFU-enhet og ble fulgt i minst 12 måneder etter inngrepet. Biopsier ble utført ved henholdsvis 6 eller 12 måneder for kreft med høy eller lav / middels risiko. To år etter inngrepet måtte bare én pasient (2%) gjennomgå en radikal prostatektomi-operasjon. Ingen endring i kontinuitet ble observert og seksuell funksjon returnerte til baseline etter 12 måneder.
Hele sammendraget er tilgjengelig online på: https://doi.org/10.1097/JU.0000000000001015
Marc Oczachowski, styreleder og administrerende direktør i EDAP, kommenterte: "De meget positive resultatene av disse to studiene – de første publiserte i USA – legger til den betydelige mengden data som viser at vår HIFU-teknologi, nå ledet av vår nyeste generasjon Focal One-enheten gir uovertruffen styrke og nøyaktighet, og eliminerer dermed de to mest ødeleggende bivirkningene av radikal kirurgi – inkontinens og impotens. Det er viktig at disse resultatene stemmer overens med tidligere fullførte europeiske studier som inkluderte større pasientkull og lengre oppfølgingsperioder. Det faktum at disse to prestisjefylte akademiske institusjonene, basert på disse tidlige positive kliniske resultatene, begge har bestemt seg for å investere i Focal One, er et tydelig tegn på potensialet i EDAPs HIFU-teknologi. "
"Vi oppfordres til å se kontinuerlig bruk og bruk av vår amerikanske installerte base av HIFU-maskiner. Å se noen av våre fremtredende referansesentre som allerede publiserer i topprangerte tidsskrifter, er resultatene med vår HIFU-teknologi helt klart en annen milepæl i vår amerikanske markedspenetrasjonsstrategi., Konkluderte Mr. Oczachowski.
EDAP TMS er en anerkjent leder i det globale terapeutiske ultralydmarkedet i snart 40 år, utvikler, produserer, markedsfører og distribuerer verdensomspennende minimalt invasive medisinske apparater for urologi ved hjelp av ultralydteknologi. Ved å kombinere de nyeste teknologiene innen bildebehandling og behandlingsmodaliteter i det komplette spekteret av Robotic HIFU-enheter, introduserte EDAP TMS Focal One i 2013 i Europa og i 2018 i USA som svar på alle krav til ideell ablasjon av prostata vev som et supplement til den eksisterende FDA-godkjente Ablatherm Robotic HIFU og Ablatherm Fusion. Som en pioner og nøkkelaktør innen ekstrakorporal sjokkbølgelotripsy (ESWL), bruker EDAP TMS eksklusivt den nyeste generasjonen sjokkbølgekilde i Sonolith-serien av ESWL-systemer. For mer informasjon om selskapet, besøk http://www.edap-tms.com og us.hifu-prostate.com.
I tillegg til historisk informasjon inneholder denne pressemeldingen fremtidsrettede uttalelser. Slike uttalelser er basert på ledelsens nåværende forventninger og er underlagt en rekke risikoer og usikkerheter, inkludert forhold som foreløpig ikke er kjent for oss eller som for øyeblikket ikke anses som vesentlige av oss, og det kan ikke være noen garanti for at forventede hendelser vil inntreffe eller at målene som er satt ut vil faktisk bli oppnådd. Viktige faktorer som kan føre til at faktiske resultater skiller seg vesentlig fra resultatene som forventes i de fremtidsrettede uttalelsene, inkluderer blant annet den kliniske statusen og markedsaksepten av våre HIFU-enheter og den vedvarende aktiviteten til litotripsy-virksomheten, samt lengden og alvorlighetsgraden av det nylige COVID-19-utbruddet, inkludert dets innvirkning på tvers av våre virksomheter på etterspørsel etter våre enheter og tjenester. Faktorer som kan forårsake en slik forskjell kan også omfatte, men er ikke begrenset til, de som er beskrevet i selskapets arkivering til verdipapirene ogExchange Commission, og spesielt i avsnittene "Advarsel om fremtidsrettet informasjon" og "Risikofaktorer" i selskapets årsrapport på skjema 20-F.